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双室即配技术唱响门窗插销输液变奏曲

日前，在第五十六届全国药品交易会期间，一场由北京纳维思医药科技有限公司主办的有关非PVC双室即配型输液技术的研讨会在深圳会展中心举行。在现场看到：鱼贯而入的参会者都领到了一个样品——透明的塑料包装中，折叠放置着一个透明材质的软袋，打开包装袋将其展开，发现中间的焊接线将其分为上下两个空间，其中分别装有白色的粉末和无色透明的液体，外面的标签标明了内容物的名字。按照示范，他们饶有兴趣地将软袋进行挤压，摇匀，粉末和液体随即混合在一起，充分溶解……参会者亲身体验到了这种双室即配型输液新技术带来的方便与安全。

近年来，塑料包装输液已经成为输液剂新品研发的主要动向。其中，非PVC双室即配型输液技术是业内关注的热点之一。在现场，就双室即配型输液技术的应用以及工艺特点采访缘由:了我国及日本的有关专家。

■输液新包装优势突出

输液疗法的诞生给临床治疗开辟了新的途径。人们为了使其更趋完善，一直进行着不懈探索，输液包装也经过了多次变革：传统的玻璃瓶，运输易破碎，使用时容易污染；塑料瓶质地轻，性能稳定、容易储运，但是使用时容易污染；PVC输液软袋，实现了封闭输液，不易污染，但是材料不环保；非PVC即配型输液软袋，容易运输，杜绝了配药时的污染，材料环保。

技术上一个小小的进步，放大到人们的生活中选择界面、实验参数选择界面、实验操作及结果显示界面和曲线显示界面，可能就成为一个历史性的大跨越。双室即配型输液技术对医疗事业的影响充分体现了这个道理。日本Inte-rmedic公司董事长齐藤寿俊先生告诉，即配型输液袋是为了避免医院内进行药物与输液的复杂溶解操作时发生错误，以及防止溶解时发生汚染而开发的使多种药容易溶解的一体化软袋包装。它保证了输液产品在应用中的无菌化操作质量。这项技术将给临床医疗带来的好处是显而易见的。

以临床上用药量最大的抗生素为例，即配型输液产品有七大优点：与One Push型注射溶解抗生素相比，血液中药物浓度不会突然上升、较少引发休克；配药时间短、很方便、避免发生感染及混入异物；投药量预先配好，减少医疗错误发生；紧急情况发生时能迅速地对应；减轻医院内用药和配药操作的强度，提高工作效率，进而提高医疗服务质量；减少医疗器械数量，减轻库存管理的负担，进而降低费用；减少医疗废弃物，有利于环保。

■开发适合我国国情的产品

齐藤寿俊先生告诉，目前非PVC双室即配型输液技术在日本和欧洲已经得到广泛应用，目前中国的国情也是适合引分解温度和发气量是选用化学发泡剂的主要根据进此项技术的。6年前，他开始就即配型输液技术对我国国内的医院进行长期的市场跟踪调查，并根据调锤子查情况与我国企业共同研究出符合我国国情的拥有自主知识产权的简单工艺，目前他已与山东新华医疗器械股份有限公司一同成功地开发出即配型软袋输液产品看到的连祛痘续生产线。

另据北京纳维思·锐业医药集团总裁吴文源透露，该企业已经从日本引进了非PVC双室即配型输液生产技术，建成了国内第一条非PVC双室即配型输液生产线，目前该生产线正在调试的最后阶段。

这条生产线是否是完全“照搬”日本生产线呢？回答是“既要考虑日本非PVC双室即配型输液生产技术对生产线的严格要求，又要兼顾我国国情”。参与该生产线开发的药品包装专家陈晓民博士解释，由于日本的人力成本远远高于我国的人力成本，所以其全自动化的生产模式从生产成本到使用上并不完全适用于我国，此次专为我国开发的生产线在一些GMP规范允许的环节上采用人工辅助操作，这有助于控制产品成本，但不会影响产品质量。

据齐藤寿俊先生介绍，由于该生产线包含无菌灌装工艺，严格的无菌环境保障是保证产品质量的关键，因而必须按GMP规范在生产的各个环节严格地加以实施。

专家还强调，非PVC软袋多室即配型输液产品在国际上已经投入临床使用多年，在国内却尚未开发。随着国内人们生活水平的提高，对用药安全性的要求也越来越高。因此，在国牵引机内发展即配型输液有着积极的意义，不仅可以在输液领域拉近与世界发达国家的距离，同时符合国家提倡的建设节约环保型现代社会的要求。

□ 刘云涛

转载自：中国医药报